Anvisa aprova regras para importação de imunoglobina humana

Editors Choice

3/recent/post-list

Geral

3/GERAL/post-list

Mundo

3/Mundo/post-list
Andreazza Noticia

Anvisa aprova regras para importação de imunoglobina humana


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, de forma excepcional, novas regras para a importação para o Brasil de imunoglobina humana que não tenham ainda registro no país.

A imunoglobina humana é um derivado do sangue utilizado no tratamento de uma série de doenças, como as inflamatórias e autoimunes. O elemento é retirado do plasma humano para uso em hospitais.

Foram estabelecidos requisitos para que autoridades de saúde nacionais, estaduais e municipais possam adquirir o produto de outros países nessas condições. A Anvisa avaliará a documentação a ser apresentada.

Os lotes importados terão de ser analisados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), instituição vinculada à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Outra exigência é que o item tenha sido autorizado por autoridades sanitárias de outros países reconhecidos pela Anvisa. O fabricante deve assegurar a qualidade, segurança e eficácia, bem como a procedência.

O fornecedor deve apresentar certificado de boas práticas de fabricação do país de origem ou um documento com função semelhante. Outro documento necessário é o de cumprimento de estratégias de monitoramento de diretrizes de farmacovigilância.


Fonte: Agência Brasil
FOTO: © Marcelo Camargo/Agência Brasil

Postar um comentário

0 Comentários